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    6 Schritte zum Regulatory Compliance Business Case

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    Chemie-, Kosmetik- und Lebensmittelhersteller haben besonders hohe Anforderungen an die Compliance. Deshalb brauchen Regulatory-Affairs-Experten in diesen Branchen moderne Softwaretools, die sie automatisch an Fristen und Arbeitsschritte erinnern und ihnen und allen Beteiligten die notwendigen Informationen bereitstellen. Wir zeigen ihnen, wie Sie nicht nur die richtige Software finden, sondern auch Ihr Management überzeugen. 

    1) Suchen Sie eine validierte, etablierte Anwendung

    Automatisierte Versionierung, elektronische Signaturen und weitreichende Security: Software für Regulatory Affairs muss hohe Anforderungen erfüllen, die nur wenige Anbieter am Markt einhalten. Mit einer bereits etablierten und validierten Plattform wie Veeva RegulatoryOne gehen Sie sicher.

    2) Setzen Sie auf eine Cloud-Plattform

    Sie ist schneller einsatzbereit als On-Premises-Lösungen und steigert zudem die Produktivität. Mitarbeiter sehen, welche Freigaben oder Bearbeitungsschritte für sie anstehen und erledigen sie direkt gemeinsam — ohne zwischen E-Mails, Serverlaufwerken und diversen Anwendungen hin und her zu springen.

    3) Bilden Sie eine Taskforce

    Regulatory Affairs Manager verfügen meist nicht über eigene Budgets. Um von der unternehmensweiten Digitalisierung zu profitieren, müssen sie ihren Business Case aufzeigen. Tun Sie sich dazu mit Kollegen zusammen: Bewährt hat sich ein kleiner, interdisziplinärer Kreis aus dem Business Process Owner, einem erfahrenen Mitarbeiter des Fachbereichs, einem IT-Ansprechpartner sowie einem Vertreter des Einkaufs.

    4) Finden Sie Schwachstellen

    Führen Sie kurze Interviews mit anderen Mitarbeitern die von besserer Compliance-Software profitieren könnten, zum Beispiel auch im Qualitätsmanagement. Suchen Sie nach dringenden Herausforderungen, die sich negativ auf den Geschäftsbetrieb auswirken und Potenzial für schnelle Verbesserung bieten. Formulieren Sie diese so konkret wie möglich etwa: „Ein Regulatory Affairs Manager sollte proaktiv die Compliance von Produkten sicherstellen. Stattdessen erhält er pro Woche 20 interne Anfragen zum Zulassungsstatus verschiedener Produkte in verschiedenen Märkten. Deren Bearbeitung erfordert 6 Arbeitsschritte in 4 Systemen. Gesamtaufwand: 1 bis 3 Stunden pro Anfrage."

    5) Benennen Sie die Kosten

    Gruppieren Sie sämtlichen Input und stellen Sie die wirtschaftlichen Folgen dar. Zum Beispiel: „Ineffiziente, verteilte und veraltete Tools erschweren Registrierungsprozesse. Nach unserer Recherche kostet uns das im Jahr 2,550 Arbeitsstunden und damit circa 150,000 Euro."

    6) Suchen Sie einen Sponsor

    Tragen Sie weitere Fakten zusammen und entwickeln Sie einen "Elevator Pitch", in dem Sie in 90 Sekunden Ihr Anliegen auf den Punkt bringen. Überzeugen Sie ein Mitglied der Geschäftsführung oder der darunterliegenden Ebene, Ihr Anliegen Voranzutreiben.