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    Interview: "Bestehende Regeln einzuhalten, ist heute nicht mehr genug."

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    Kaum ein Industriezweig, der nicht mit einer wachsenden Zahl an Vorschriften kämpft. Die Chemie- und Kosmetikhersteller sind davon in besonderem Maß betroffen. Darüber hinaus müssen sie die steigenden Anforderungen und Erwartungen ihrer Kunden erfüllen. Denn NGOs und Verbraucherverbände machen zunehmend Druck. Sie fordern nicht nur Shampoos und Cremes ohne Mikroplastik oder Deos ohne Aluminiumsalze. Immer mehr Verbraucher achten auch darauf, wo Produkte gefertigt und aus welchen Ländern die Roh- und Inhaltsstoffe kommen. Entsprechend wirken sie auf den Gesetzgeber ein, weitere, noch strengere Gesetze zu erlassen.

    Für die Einhaltung sämtlicher Vorschriften in den Unternehmen sorgen hochspezialisierte Regulatory Affairs Manager. Sie kümmern sich für alle Substanzen und Produkte um die für
    einen Markteintritt nötigen Registrierungen und Zulassungen. Dies ist eine Aufgabe mit zunehmend strategischer Bedeutung: Schließlich zeichnen viele von ihnen als Product Stewards für die Regulatory Compliance verantwortlich – und das über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg. Zudem werden Rufe nach einer lückenlosen Kreislaufwirtschaft immer lauter.


    Im DOK.Interview erklärt Shawn Steuer, Director Strategy Regulatory bei Veeva, wie sich Chemieindustrie und Kosmetikhersteller auf diese neue Herausforderung einstellen und welche Stolperfallen es dabei zu vermeiden gilt.

    Herr Steuer, wo sehen Sie aktuell die größten Herausforderungen für die Compliance in Ihrer Branche?

    Bestehende Regeln einzuhalten, ist heute nicht mehr genug. Ein Unternehmen, das in die Entwicklung neuer Stoffe und Produkte investiert, muss auch künftige Regularien und deren Auswirkungen auf das eigene Portfolio so früh wie möglich abschätzen. Nur so lässt sich vermeiden, dass eine neue Verordnung den Launch eines Projekts um Monate zurückwirft oder bestimmte Materialien keine Abnehmer mehr finden.

    Zudem sind die Endverbraucher anspruchsvoller geworden: Neue Produkte haben heute nicht nur gesundheitlich unbedenklich zu sein. Sie müssen auch fair erzeugt werden und hohen Ansprüchen an die Nachhaltigkeit genügen. Was genau darunter zu verstehen ist – dafür legt jeder Markt, jedes Land wiederum seine eigenen Regeln fest. Die Frage, was wo verkauft werden darf, wo welche Produkte bereits wie registriert sind und in welchen Ländern weitere Registrierungen geplant oder Zulassungen beantragt sind, ist da zentral. Mit diesen und ähnlichen Fragen haben die Regulatory Affairs Manager täglich zu kämpfen.

    Was bedeutet das in der Praxis? Das erscheint jetzt auf den ersten Blick aber nicht allzu kompliziert?

    Verständlich. Auf den zweiten Blick hängt dann eine Kette an Anforderungen daran. Unter anderem gilt es nachzuhalten, welche Substanzen und Lieferanten in welchen Märkten zulässig beziehungsweise zugelassen sind. Zudem schauen die Regulierungsbehörden immer genauer hin. Entsprechend nimmt die Zahl der Audits zu. Die Menge an Anfragen, die ein Regulatory Affairs Manager heute erhält, ist enorm. Anfragen in der Größenordnung von 30.000 bis 40.000 jährlich sind keine Seltenheit, wenn es um Fragen der Produktsicherheit und der Compliance geht.

    Wenn Fachkräfte die meiste Zeit mit Routineaufgaben verbringen, wird klar, dass für Innovationen und Weiterbildung kaum Raum bleibt. Wie soll denn eine Firma ihre Produkte rechtzeitig an regulatorische Änderungen anpassen, wenn die Spezialisten mit Suchen und Weiterleiten von Informationen ausgelastet sind? Kein Wunder, wenn Product Stewards da schlaflose Nächte haben.

    Was raten Sie ihnen?

    Nun, das ist etwas knifflig. Wir haben es in der Vergangenheit leider mehr als einmal gesehen, dass ein Mitarbeiter, der auf mögliche Risiken und Unstimmigkeiten hingewiesen hat, eher als Last betrachtet und dabei das Potenzial für Innovation und Investition in die Zukunft völlig übersehen wird. Nur wer den Mehrwert einer Veränderung deutlich aufzeigen kann, hat auch die Chance sinnvolle und nachhaltige Veränderungen auf den Weg zu bringen. Zum Beispiel, wenn Fachkräfte ihr breites Wissen bei der Entwicklung von innovativen Substanzen, Wirkstoffen und Produkten schon früh im Entwicklungsprozess einbringen. Bei besonders besorgniserregenden Stoffen zum Beispiel können Produktverantwortliche helfen, diese zu identifizieren und möglichst auch sinnvoll zu ersetzen. Mehr noch: Sie können auch früh auf eine bessere Lösung mit geeigneteren Inhaltsstoffen hinwirken, was für längere Laufzeiten und eine höhere Wirtschaftlichkeit sorgt. Nicht selten entstehen aus diesen Diskussionen heraus sogar weitere Ideen und innovative Lösungen, die im Zeitalter der Nachhaltigkeit unbedingt notwendig sind.

    Heißt das nicht, dass sie sich noch mehr aufbürden?

    Ja, das mag paradox klingen, ist aber letztlich ein kluger Schachzug. Denn in den meisten Unternehmen wird die  strategische Bedeutung von Regulatory Affairs durchaus gesehen. In einer Studie, die das Marktforschungsunternehmen Hanover Research in USA, Europa und Asien unter Regulatory Affairs Managern durchgeführt hat, bestätigten 83 Prozent, dass der Prozess zur Registrierung beziehungsweise Zulassung sehr oder sogar extrem wichtig für einen schnellen Markteintritt sei [1]. Hier besteht also die Chance, dass Unternehmen investieren und entsprechende Prozesse optimieren. Genau diesen Umstand könnten sich gestresste Regulatory Affairs Manager zunutze machen, um ihre Entlastung durchzuboxen.

    Damit würden Regulatory Affairs Manager auch für eine veränderte Rolle im Unternehmen plädieren …

    Ja, und für die Argumentation spielen ihnen zwei weitere Punkte in die Hände: erstens, die fortschreitende Digitalisierung. Unternehmen wissen sehr wohl, dass sie sich digital besser aufstellen müssen. Wobei Digitalisierung nicht heißt, von Papier auf Excel umzusteigen. Die meisten arbeiten ja mit E-Mails, Tabellen und losen Dokumenten. Aber selbst zentrale Laufwerke im Intranet gewährleisten keineswegs, dass alle Mitarbeiter nur auf die jeweils aktuelle Version eines Dokuments zugreifen können. Die Arbeit mit vielen verschiedenen, nicht miteinander integrierten Datenquellen und Tools ist einfach nicht effizient.

    Damit wären wir bei Punkt zwei: Mit digital gestützten, standardisierten Prozessen rund um Regulatory Affairs lässt sich die sogenannte Time-to-Market teils beträchtlich beschleunigen.

    Wäre also eine zentrale Software für Dokumentenmanagement eine Lösung?

    Das wäre zumindest ein erster Schritt. Tatsächlich wünschen sich über 90 Prozent der Verantwortlichen für Regulatory Affairs Dashboards, einen zentralen Ort, an dem alle relevanten Dateien und Daten hinterlegt sind, sowie automatische Benachrichtigungen und Workflows. Und das verwundert nicht, wenn wir uns anschauen, welche Werkzeuge Regulatory Affairs Manager heute nutzen. Die Anforderungen liegen klar auf dem Tisch: Sie müssen Dokumente im Team bearbeiten, finalisieren und schließlich einreichen. Primär sind das die Unterlagen, die die Regulierungsbehörden einfordern. Aber auch die Zertifikate und Nachweisdokumente sollten in der Cloud abgelegt sein, um zeitnah Kunden und Behörden wichtige Informationen zur Verfügung zu stellen. Dazu brauchen sie eine einfache leistungsstarke
    Suchfunktion und Rechteverwaltung, damit jeder schnell das findet, was er sucht und sehen darf. Aber das ist nur der
    Dokumenten-Teil – ein Baustein unter vielen.

    Das klingt, als ob es noch einiges Anderes bräuchte. Was wäre das genau?

    Viele Regulatory Affairs Manager verlassen sich auf ihre Excel-Tabellen. Eine Software für ihre Bedürfnisse muss also neben den Dokumenten auch strukturierte Daten managen, etwa die Ablauftermine für alle Zulassungen. Das dritte, sehr häufig genutzte Werkzeug ist neben dem Telefon die E-Mail, um mit Kollegen Entwürfe von Dokumenten auszutauschen, Freigaben einzuholen und auch mit den Regulierungsbehörden zu kommunizieren. Ganz zentral ist daher, die Kommunikation zwischen allen Stakeholdern zu bündeln. In der Chemieindustrie berichten viele, sie können Termine und Projektfortschritt nur unter großem Aufwand tracken. Auch müssen sie mit viel Mühe den Input anderer Stakeholder einfordern, damit sie die oft engen Deadlines einhalten können.

    Regulatorische Software benötigt daher eine integrierte Workflow-Komponente und ein Task Management, damit niemand mehr Deadlines verschwitzt. Damit ein Mitarbeiter möglichst schnell ein neues Projekt aufsetzen kann, helfen an Dossier-Strukturen angepasste Arbeitsabläufe mit integrierten Templates. Schließlich möchte man auch den Fortschritt von Registrierungsprojekten in Echtzeit weltweit verfolgen können. Gerade im Pflanzenschutz ist die zeitnahe Zulassung ungemein wichtig.

    Warum haben bisher noch nicht mehr Unternehmen in entsprechende Software investiert?

    Viele in Deutschland und in ganz Europa wissen noch gar nicht, dass es solche auf ihren Bereich maßgeschneiderte Software überhaupt gibt. Das ist auch einer der Gründe für unser Gespräch, das zu ändern … Die Studie von Hanover Research hat zudem gezeigt: Unternehmen fürchten die Kosten und den personellen Aufwand für Betrieb und Wartung herkömmlicher Software. 47 Prozent gaben dies als Investitionsbarriere an. Hier lohnt es sich, über eine Cloud-Lösung nachzudenken. Denn bei einem Software-as-a-Service-Angebot wie Veeva übernimmt der Softwarehersteller den gesamten Aufwand rund um Betrieb, Performance und Verfügbarkeit, Updates und Sicherung der Anwendung. Hinzu kommt, dass es sich dabei um eine validierte Anwendung handelt.

    Sicherheit ist ein gutes Stichwort. Schließlich handelt es sich hier zum Teil um sehr vertrauliche Informationen.

    Ja, absolut. Jeder dritte, so die Hanover Studie, hat Bedenken, was Datenschutz und Datensicherheit angeht. Cloud-Anwendungen standen lange im Ruf, eher angegriffen zu werden als die Infrastrukturen von Unternehmen. Der aktuelle Cloud Monitor des Bitkom legt da einen anderen Schluss nahe [2]. Denn demnach hatten 37 Prozent der Befragten datensicherheitsrelevante Vorfälle auf ihren hauseigenen IT-Systemen zu beklagen. Den Anwendern von Public-Cloud-Angeboten wurden dagegen nur 26 Prozent solcher Vorfälle bekannt. Dafür, dass die Zahl der Vorfälle bei den Cloud Providern tatsächlich geringer ist, spricht: Weil ihr gesamter geschäftlicher Erfolg davon abhängt, investieren sie einfach viel stärker in die Sicherheit der Infrastruktur. Unternehmen tun sich schwerer und schwerer, mit den immer komplexeren Cyber-Attacken Schritt zu halten.

    Wie sehen Sie die Entwicklung der Compliance in den nächsten Jahren?

    Die Anforderungen werden weiter steigen. Das ist auch bei den Regulatory Managern angekommen. 43 Prozent der Studienteilnehmer gehen davon aus, dass es ihnen zunehmend schwerfallen wird, mit regulatorischen Anforderungen Schritt zu halten. Ein adäquates Risikomanagement benennen 39 Prozent als Herausforderung und jeder Dritte sieht die wachsenden Anforderungen der Konsumenten mit Sorge. Nicht, weil sie nicht berechtigt wären, sondern weil sie Schwierigkeiten sehen, diesen zu entsprechen.

    Nur Unternehmen, die jetzt für eine Digitalisierung ihrer Prozesse sorgen und eine Single Source of Truth etablieren, können dieser Entwicklung mit mehr Gelassenheit entgegensehen. Denn lediglich ein zentrales System liefert jederzeit unternehmensweite Transparenz in Bezug auf alle produktbezogenen Informationen. Damit behalten sie den Überblick, was in welchen Märkten verkauft werden kann – und zwar von der Markteinführung über den gesamten Lebenszyklus hinweg. Transparenz und Zuverlässigkeit sind darüber hinaus auch in der Kommunikation in der Lieferkette unerlässlich. Nur so lässt sich dann auch die anstehende Herkulesaufgabe, eine Kreislaufwirtschaft zu etablieren, effizient angehen.

    Herr Steuer, wir danken Ihnen für dieses Gespräch und Ihre Ausführungen zur Compliance bei Cloud-Anwendungen.

    Referenzen
    [1] 2020 Trends in Regulatory Management, Hanover Research
    [2] https://www.bitkom.org/sites/default/files/2019-06/bitkom_kpmg_
    pk_charts_cloud_monitor_18_06_2019.pdf Seite 12